Доклинические исследования
В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» доклиническое исследование лекарственного средства – это биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
Доклинические токсикологические исследования направлены на выявление и оценку выраженности токсических эффектов, возникающих при взаимодействии фармакологического вещества с организмом лабораторных животных. Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» они являются неотъемлемой частью доклинических исследований, направленных на получение доказательств безопасности лекарственных средств (ЛС). Конечной целью доклинических токсикологических исследований является получение данных, достаточных для определения возможности и риска проведения клинических исследований ЛС.
Отчеты по доклиническим исследованиям входят в регистрационное досье, подаваемое в Россельхознадзор для государственной регистрации лекарственного средства в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Испытательный лабораторный центр ООО МНИЦ «ОЗОС» проводит доклинические исследования:
- лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- кормовых добавок;
- дезинфектантов (зоогигиенические средства);
Проводимые в испытательном лабораторном центре доклинические исследования:
- изучение общетоксических свойств испытуемого образца (в том числе острой, субхронической и (или) хронической токсичности, местнораздражающего действия); определение класса опасности в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76, методиками OECD;
- изучение специфической токсичности лекарственного средства (в том числе аллергенности, репродуктивной токсичности, тератогенности, эмбриотоксичности);
-
изучение переносимости здоровыми животными тех видов, которым предназначается исследуемый лекарственный препарат для ветеринарного применения (целевые животные), при однократном и многократном введении в терапевтической (профилактической) и повышенных дозах;
-
изучение фармакокинетики действующего вещества (действующих веществ) лекарственного средства и (или) его метаболита (метаболитов) в организме целевых животных и расчёт биоэквивалентности;
- изучение сроков выведения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ) и (или) его метаболита (метаболитов) из организма целевых продуктивных животных в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата для ветеринарного применения в максимальной рекомендованной разработчиком дозе.
Этапы проведения исследований:
- Разработка дизайна и плана исследований;
- Утверждение плана исследований разработчиком лекарственного средства (кормовой добавки, дезинфектанта);
- Формирование экспериментальных групп животных и постановка эксперимента;
- Учет промежуточных и окончательных результатов эксперимента;
- Статистическая обработка полученных данных;
- Формирование отчета о проведенной научно-исследовательской работе.