С помощью имеющегося оборудования, ИЛ проводит исследования следующими методами:
- физико-химические
- хроматографические
- спектрофотометрические
- иммунно-ферментные
Проведение исследований фармакокинетики, биоэквивалентности и сроков выведения остаточных количеств действующих веществ ветеринарных препаратов включает в себя:
- Помощь в разработке дизайна исследования;
- Разработка плана исследования, включающего специфические требования забора, транспортировки и хранения биообразцов;
- Разработка и валидация аналитических методик определения концентрации действующих веществ и/или их метаболитов в биологических образцах в соответствии с требованиями международных руководств:
- руководство по валидации биоаналитических методик Европейского агентства по лекарственным средствам EMEA,
- рекомендации FDA Bioanalytical method validation,
- рекомендации организации экономического сотрудничества и развития (OECD);
- Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экологического союза (согласно решению Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств в рамках ЕЭС)
- Руководство по экспертизе лекарственных средств.
- Проведение анализа проб;
- Повторный анализ 5-10% выбранных образцов (опционально);
- Определение фармакокинетических параметров данных с использованием программного обеспечения PKSolver, оценка биоэквивалентности и расчет статистических параметров;
- Определение сроков выведения действующих веществ препарата и их метаболитов с использованием программного обеспечения WT14;
- Подготовка и оформление аналитических отчетов о результатах исследования в соответствии с международными требованиями;
- Хранение образцов после окончания исследования при температуре ≤-18 °С и ≤-40°С;
- Подготовка отчета о безопасности и написание финального отчета для клинических и доклинических исследований в соответствии с текущими российскими и международными требованиями;
- Проведение сравнительного теста кинетики растворения твёрдых дозированных лекарственных форм.
Валидация методик проводится в соответствии с требованиями международных и российских нормативных документов.
Валидация аналитической методики включает следующие параметры:
- Определение линейности метода;
- Установление предела количественного определения;
- Правильность и прецизионность внутри аналитической серии;
- Правильность и прецизионность между аналитическими сериями;
- Селективность определения аналита;
- Определение эндогенного уровня при работе с эндогенными соединениями;
- При многокомпонентном анализе влияние одного аналита на определение другого;
- Степень экстракции аналита и внутреннего стандарта;
- Долгосрочная стабильность аналита в биообразце;
- Стабильность аналита в автосамплере в образцах после пробоподготовки;
- Стабильность аналита в растворах хранения и рабочих растворах;
- Краткосрочная стабильность аналита в биообразце;
- Стабильность аналита при замораживании/размораживании образца;
- Матричный эффект при МС-детектировании, в том числе и на сыворотке/плазме с гемолизом;
- Определение возможной контаминации предыдущим образцом («эффект переноса»);
- Допустимость разбавления для определения концентраций >ВПКО (опционально);
- обратная конверсия метаболитов (опционально).
Широкие возможности проведения исследований обеспечиваются:
- высокотехнологичной приборной базой
- квалифицированным персоналом
- большим опытом в сфере R&D